藍鯨新聞10月20（記者屠?。┙眨NNMPA官網(wǎng)最新公示，個藥格殷格翰規(guī)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，品注片國家藥監(jiān)局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，冊證均為“依申請注銷”，書涉雙胍涉及太倉制藥、及恒海南雙成藥業(yè)、瑞藥金陵藥業(yè)、業(yè)等藥企已注有品恒瑞醫(yī)藥等多家國產(chǎn)藥企以及多家外資企業(yè)。勃林

其中太倉制藥廠注銷的銷甲批文數(shù)量最多，包括異煙肼片、恩格復方利血平片、列凈桂利嗪片、注銷保泰松片、個藥格殷格翰規(guī)鹽酸奈福泮片、品注片甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗堿片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產(chǎn)品達到44個品規(guī)，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業(yè)均有產(chǎn)品注銷批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片取消了六個規(guī)格的品種，引發(fā)業(yè)內(nèi)關注。二甲雙胍恩格列凈片是一種由兩種作用機制互補的降糖藥組成的復方制劑，用于治療2型糖尿病。該藥的原研廠家是勃林格殷格翰，最早于2015年在歐盟和美國獲批上市。國內(nèi)于2019年批準進口。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)2023-2025上半年在中國三大終端六大市場銷售額增速分別達360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年銷售收入有望向5億元發(fā)起沖擊。

藍鯨新聞查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍恩格列凈片不同品規(guī)生產(chǎn)批文約40個，競爭激烈。

2021年6月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）二甲雙胍恩格列凈片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，允許簽發(fā)上市。根據(jù)其新聞稿，其二甲雙胍恩格列凈片為國內(nèi)首仿藥獲批上市。

同年年底，上述藥物首次被納入《國家醫(yī)保目錄（2021年）》“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”，為糖尿病用藥，醫(yī)保支付標準為1.21元/片(每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg) 。2023年年底，根據(jù)公布的2023年國家醫(yī)保目錄，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)醫(yī)保支付標準為1.03元（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg），較2022年國家醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付標準降低14.88%，同時取消了限定支付范圍。

而除了華東醫(yī)藥，事實上，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢信息顯示，包括海南葫蘆娃藥業(yè)集團、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片都已經(jīng)獲批。

值得注意的是，二甲雙胍恩格列凈片是此次第十一批集采的涉及品種，不過，原研廠商勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，并不會參與二甲雙胍恩格列凈片的上述集采。

此外，除了二甲雙胍恩格列凈片此次注銷的六個規(guī)格的品種，勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，此前已經(jīng)注銷了二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)，也就是說，這個品類所有的類型都已經(jīng)注銷了。

此外，MacroGenics公司開發(fā)的馬吉妥昔單抗注射液也被注銷。值得注意的是，馬吉妥昔單抗是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，可減少HER2細胞外域的脫落，并增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。該藥于2018年11月由再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進。

2023年9月1日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，再鼎醫(yī)藥申報的馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市。

其曾在新聞稿中指出，馬吉妥昔單抗是唯一在曲妥珠單抗對比研究中表現(xiàn)出可以延長PFS的抗HER2治療方法。安全性方面，大多數(shù)報告為2級以下，1.5％的患者發(fā)生3級IRR。

至于為什么2023年才獲批上市，兩年后居然申請注銷了文號？ 截至發(fā)稿，再鼎醫(yī)藥并未回復藍鯨新聞。

除了上述兩款產(chǎn)品，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片、西安楊森的復方角菜酸酯乳膏和復方角菜酸酯栓、輝瑞的注射用鹽酸多柔比星、賽諾菲的利司那肽注射液等都注銷了注冊證。

至于原因，有業(yè)內(nèi)人士指出，國家規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，不再選用未通過評價的品種，對于一部分面臨激烈競爭、利潤微薄的普藥來說，企業(yè)如果認為投入巨資進行一致性評價“不劃算”，便會選擇主動注銷其批文。此外，對于外企來說，都在不斷優(yōu)化自身產(chǎn)品線，將人力、財力、物力從非核心、老舊、低利潤的產(chǎn)品上撤出，轉向更具市場潛力的創(chuàng)新藥、?？扑幓蚋邇r值仿制藥。

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