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仿制藥發(fā)展2.0階段：“過(guò)評(píng)”數(shù)量大增，同質(zhì)化加劇

發(fā)布時(shí)間：2025-12-01 04:02:04 來(lái)源：素昧平生網(wǎng) 作者：休閑

近年來(lái)，過(guò)評(píng)“帶量采購(gòu)”政策讓優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的仿制仿制藥加速臨床準(zhǔn)入與經(jīng)濟(jì)性替代。與此同時(shí)，展階增同質(zhì)化隨著“國(guó)談”中生物藥占比增加，段數(shù)“談判藥品同通用名仿制藥上市自動(dòng)屬于目錄范圍”的加劇醫(yī)保政策則為生物類似藥掛網(wǎng)入院及院內(nèi)推廣提供便利。

雙重趨勢(shì)下，過(guò)評(píng)中國(guó)仿制藥行業(yè)的仿制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇——仿制藥的研發(fā)水平和一致性評(píng)價(jià)通過(guò)率明顯提升，卻也面臨“品種同質(zhì)化”和“生產(chǎn)拼成本”等發(fā)展困境。展階增同質(zhì)化

近日，段數(shù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、加劇中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心和中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合發(fā)布的過(guò)評(píng)《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025）》（下稱“報(bào)告”）顯示，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模多年維持在9000億元水平，仿制企業(yè)與品種數(shù)量的展階增同質(zhì)化增加正進(jìn)一步加劇市場(chǎng)存量競(jìng)爭(zhēng)。

第一財(cái)經(jīng)梳理報(bào)告發(fā)現(xiàn)，段數(shù)在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域，加劇2024年，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同過(guò)評(píng)的品種數(shù)較三年前增加了超過(guò)2/3，但當(dāng)年增長(zhǎng)主要由少數(shù)企業(yè)和既往過(guò)評(píng)品種的持續(xù)獲批推動(dòng)；而在生物類似藥領(lǐng)域，截至2024年，我國(guó)已有41家制藥企業(yè)的87款生物類似藥（包含胰島素）獲批上市，但僅涉及23個(gè)藥品通用名。

此外，有業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，在中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)集中度較低的背景下，不僅要審慎看待仿制研發(fā)“扎堆”現(xiàn)象，也要關(guān)注對(duì)仿制藥委托生產(chǎn)的系統(tǒng)治理，后者隨著集采中B證企業(yè)（藥品持有人委托生產(chǎn)）的參與程度大幅度提高而更加迫切。

過(guò)評(píng)藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域

國(guó)務(wù)院在2015年印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中提出，將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

隨后，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，并將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門檻。

十年過(guò)去，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中，“一致性評(píng)價(jià)”過(guò)評(píng)藥品數(shù)量已顯著增加。但有受訪學(xué)者認(rèn)為，過(guò)評(píng)藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域，加之仿制藥市場(chǎng)集中度還不夠高，仍有相當(dāng)大比例仿制藥還沒(méi)有通過(guò)這一“底線門檻”考驗(yàn)。

在市場(chǎng)集中度方面，報(bào)告認(rèn)為，2024年，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)中Top10企業(yè)如石藥集團(tuán)、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥等市場(chǎng)份額合計(jì)穩(wěn)定在22%上下，市場(chǎng)集中度仍然偏低。

圖片來(lái)源：《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025）》

從藥品維度出發(fā)，報(bào)告提到，2024年，過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的仿制藥品種數(shù)達(dá)914個(gè)，相較2021年的543個(gè)大幅度增加。但報(bào)告同時(shí)顯示，當(dāng)年，70%的過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)仿制藥品種集中在33%的企業(yè)。同品種且有5家及以上企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的仿制藥數(shù)量由2021年的79個(gè)增加至203個(gè)，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。

圖片來(lái)源：《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025）》

以年內(nèi)熱門新增藥品品種——注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為例，2024年這三類品種均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)。

“品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的底色?！眻?bào)告稱。

生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也呈現(xiàn)類似趨勢(shì)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥（原研藥）具有相似性的治療用生物制品。

根據(jù)報(bào)告，截至2024年，在中國(guó)已上市的87款生物類似藥中，抗體類似藥占比超50%，其中包含貝伐珠單抗（11款）、阿達(dá)木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）。2024年，中國(guó)生物類似藥3.3類申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)歷史新高，但藥品注冊(cè)申請(qǐng)集中于代謝領(lǐng)域，其中僅司美格魯肽的申請(qǐng)即達(dá)30件，占比接近40%，2023年這一比例為30%。

“品種同質(zhì)化加劇”與相關(guān)藥品市場(chǎng)的需求和利潤(rùn)情況密切相關(guān)。要想增加仿制藥企在更多藥品品種和劑型上的研發(fā)覆蓋，不僅要激發(fā)市場(chǎng)積極性，也應(yīng)增加技術(shù)上的指導(dǎo)和支持。

“仿制藥參比制劑目錄”是化藥仿制研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。自2017年第一批目錄發(fā)布以來(lái)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)，截至2025年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄93批，涉及2787個(gè)品種（8094個(gè)品規(guī)）。但在部分業(yè)界人士看來(lái)，參比制劑目錄中對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥等覆蓋仍較低。

國(guó)家藥監(jiān)局10月中旬在一份對(duì)全國(guó)人大代表的建議答復(fù)中透露，當(dāng)前參比制劑目錄已實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的參比制劑遴選工作，更好滿足公眾用藥需求；此外，對(duì)于已不滿足參比制劑遴選條件（如撤市、技術(shù)落后等）的品種，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)經(jīng)專家審議后將其調(diào)出目錄。

集采催化仿制藥企委托生產(chǎn)

截至今年，國(guó)家醫(yī)保局已開(kāi)展了十一批國(guó)家組織藥品集采工作。報(bào)告回顧發(fā)現(xiàn)，第十批集采中選產(chǎn)品中31%是委托企業(yè)生產(chǎn)，相較第二批的3%，集采中B證企業(yè)參與程度大幅度提高。

圖片來(lái)源：《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025）》

“B證企業(yè)在集采中顯著增多，本質(zhì)是政策引導(dǎo)、生存壓力與行業(yè)洗牌多重作用的結(jié)果?！眻?bào)告稱。

換言之，為了在集采市場(chǎng)上形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，仿制藥企需要考慮如何通過(guò)規(guī)?；a(chǎn)降低制藥成本，確保中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”。對(duì)于小型仿制藥企而言，他們中的一些可以通過(guò)較低的報(bào)價(jià)在集采中獲得一席之地，但由于自身不具備生產(chǎn)能力，他們需要將集采中選藥品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

基于此，委托生產(chǎn)中的質(zhì)量責(zé)任落實(shí)、跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)控制等問(wèn)題，日益成為集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，相關(guān)監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已多次重申強(qiáng)調(diào)，對(duì)集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。

2024年11月和2025年5月，《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。針對(duì)持B證企業(yè)監(jiān)管難度大、效果有限的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，前述征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)出監(jiān)管重心向持C證企業(yè)（受托生產(chǎn)企業(yè)）延伸的新趨勢(shì)。

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利9月中旬還曾撰文進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格委托生產(chǎn)許可管理，督促持有人按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)跨省委托相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局的檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。

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