10月19日晚間海正藥業(yè)(600267)發(fā)布了關(guān)于歐盟撤銷臺(tái)州工廠《GMP不符合聲明》的海正公告。

此前在2016年9月20日，藥業(yè)歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于海正藥業(yè)臺(tái)州工廠的歐盟《GMP不符合聲明》。據(jù)彼時(shí)披露，撤銷上述不符合聲明在一段時(shí)間內(nèi)將對海正藥業(yè)臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往歐盟市場的臺(tái)州產(chǎn)品造成影響，2015年度該公司在歐盟市場的工廠銷售收入為3.24億元，占公司營業(yè)收入比例為3.7%；銷售毛利為1.43億元，符合占公司毛利比例為5.86%。聲明

此后，海正在2019年3月18日至3月26日，藥業(yè)以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的歐盟歐盟官方對公司臺(tái)州工廠進(jìn)行了GMP檢查，本次檢查是撤銷歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，臺(tái)州歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公司臺(tái)州工廠的工廠《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，符合以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的歐盟官方對公司臺(tái)州工廠進(jìn)行了遠(yuǎn)程審計(jì)；2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發(fā)最終檢查報(bào)告，決定部分撤銷公司臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》項(xiàng)，但公司臺(tái)州工廠巖頭廠區(qū)二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠房）生產(chǎn)的細(xì)胞毒及有害活性藥物成分（原料藥）產(chǎn)品仍處于不符合狀態(tài)。

2025年3月下旬，海正藥業(yè)接受歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方對兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品（鹽酸表柔比星、絲裂霉素）的聯(lián)合審計(jì)；2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的現(xiàn)場檢查證明函，確認(rèn)臺(tái)州生產(chǎn)基地生產(chǎn)的上述抗腫瘤產(chǎn)品符合歐盟GMP法規(guī)要求。

海正藥業(yè)表示，鑒于公司前期已將二期工程涉及的產(chǎn)品CEP證書主動(dòng)撤回，基于2025年3月歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方聯(lián)合檢查中關(guān)于交叉污染與質(zhì)量體系的良好管控的結(jié)論，以及自2019年以來其他官方對二期工程涉及產(chǎn)品的正面檢查結(jié)果，公司委托律師再次向西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局提出申請，請求撤銷此前針對臺(tái)州工廠巖頭廠區(qū)抗腫瘤二期工程廠房內(nèi)生產(chǎn)的細(xì)胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，并承諾三年內(nèi)不將二期工程涉及的產(chǎn)品銷往歐洲市場。

近日，海正藥業(yè)委托律師收到歐盟官方就該申請回復(fù)的郵件，郵件顯示，該公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號(hào)廠房）的違規(guī)聲明已于2025年10月17日撤銷。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）各國、歐盟已與其簽訂相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的國家以及有權(quán)限訪問EudraGMDP數(shù)據(jù)庫的第三方國家的主管當(dāng)局，以及相關(guān)國際組織，均已獲知EudraGMDP數(shù)據(jù)庫中違規(guī)聲明的撤回情況。同時(shí)，海正藥業(yè)所作出的承諾也已轉(zhuǎn)交上述各方。

海正藥業(yè)表示，經(jīng)查詢歐盟官方數(shù)據(jù)庫，目前已無法查詢到公司臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》，意味著歐盟已解除公司臺(tái)州工廠GMP不符合狀態(tài)，對公司產(chǎn)品銷往歐盟市場及其他市場帶來一定的積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，歐盟市場的恢復(fù)情況可能受到（包括但不限于）市場環(huán)境、銷售渠道等因素影響，存在不確定性。

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